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Vicks Flu Tripla Azione

Farmaci Vicks Flu Tripla Azione
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€ 6,79 IVA inc. Prezzo Farmaestense
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Os Polvere 10 Bustine - 6,79 €
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Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco a base paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina cloridrato. Vicks Flu Tripla Azione è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza. Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica.

Foglietto Illustrativo e Scheda Tecnica Vicks Flu Tripla Azione.

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VICKS FLU TRIPLA AZIONE POLVERE PER SOLUZIONE ORALE


COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina contiene:

500 mg di paracetamolo

200 mg di guaifenesina

10 mg di fenilefrina cloridrato

Eccipienti:

Saccarosio 2000 mg

Aspartame 6 mg

Sodio 157 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale, bustina

Polvere color avorio


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza.


Modo d'uso

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile.

Adulti e bambini a partire da 12 anni di età: una bustina

Ripetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell’arco di 24 ore.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni senza il consiglio del medico.

Non somministrare a pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.


Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica o compromissione renale grave

Ipertensione

Ipertiroidismo

Diabete

Malattie cardiache.

Glaucoma ad angolo chiuso

Porfiria

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO).

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici

Bambini al di sotto dei 12 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni

Non è raccomandato l’uso prolungato del prodotto.

Si deve raccomandare ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l’assunzione contemporanea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare che i preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso più vie, ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e oculari).

Il presente medicinale deve essere raccomandato solo in presenza di tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).

I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.

Usare con cautela nei pazienti che stanno assumendo digitale, bloccanti beta–adrenergici, metildopa o altri agenti antipertensivi (vedere paragrafo 4.5)

Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione urinaria.

I prodotti contenenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cura nei pazienti che stanno assumendo fenotiazine.

Uso nei pazienti con fenomeno di Raynaud.

Consultare il medico prima dell’uso in caso di tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica o enfisema.

Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene 157 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Contiene aspartame (E951). Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


Interazioni

L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un’assunzione eccessiva di alcol. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto con colestiramina.

Sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come l’alcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossidasi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l’epatotossicità del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio.

L’isoniazide riduce l’eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attività e/o tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello del fegato.

Il probenecid causa un dimezzamento dell’ eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l’acido glucuronico. Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata nel caso in cui si stia assumento il probenecid.

Un uso regolare del paracetamolo può ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia).

Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causano effetti ipertensivi. La fenilefrina può interagire negativamente con gli agenti simpaticomimetici e può ridurre l’efficacia di farmaci betabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni all’impiego del prodotto.

L’effetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere potenziato dall’assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi.

Sono state riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi altri farmaci. Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicamente significative nell’impiego temporaneo e in accordo al regime di dosaggio suggerito.

I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione (t ½) del paracetamolo.

Il paracetamolo può diminuire la bioequivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effetto, dovuto a un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato.

È possibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti simili a sostanze simpaticomimetiche.

Il paracetamolo può alterare il test dell’acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.


Gravidanza ed allattamento

Studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti negativi dovuti all’impiego di paracetamolo nei dosaggi raccomandati; tuttavia, le pazienti in stato di gravidanza sono tenute a seguire le indicazioni del proprio medico in merito all’uso del farmaco.

Il paracetamolo è escreto nel latte materno, anche se non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni in merito all’allattamento.

I dati sull’uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all’impiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori informazioni, l’assunzione di fenilefrina in gravidanza deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale.

Non vi sono dati disponibili in merito all’eventuale rilascio di fenilefrina nel latte materno né vi sono segnalazioni in merito agli effetti della fenilefrina sui neonati allattati al seno. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori dati, l’assunzione di fenilefrina durante l’allattamento deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale.

La sicurezza della guaifenesina in gravidanza e durante l’allattamento non è ancora stata del tutto definita. In gravidanza il prodotto deve essere assunto esclusivamente nei casi in cui il medico lo ritenga essenziale.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati svolti studi sulla capacità di guidare e usare macchinari. Quando si svolgono queste attività, deve essere considerata la possibilità di insorgenza di eventi avversi, come vertigini e confusione.


Effetti indesiderati

L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito:

Molto comune (>10)

Comune (>1/100 a <1/10)

Non comune (>1/1000 a <1/100)

Raro (>1/10.000 a < 1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (l’incidenza non può essere classificata sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache: la fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia (da ?1/10.000 a ?1 su 1000).

Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente (<1 su 10.000) sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all’assunzione di paracetamolo, anche se può non esservi una relazione causale.

Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente (da ?1/10.000 a ?1 su 1000) si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e cefalea.

È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente (da ?1/10.000 a ?1 su 1000) cefalea e vertigini.

Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici (da ?1 su 100 a ?1 su 10) e si possono manifestare con la fenilefrina.

Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati più comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da ?1/10.000 a ?1 su 1000).

Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all’ingestione di dosi superiori a quelle normali.

Patologie renali e urinarie: Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in seguito all’assunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente ipersensibilità, compreso rash cutaneo, e orticaria (da ?1/10.000 a ?1 su 1000).

Patologie vascolari: in seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni (da ?1/10.000 a ?1 su 1000).

Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da ?1/10.000 a ?1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo.

Patologie epatobiliari: raramente (? 1/10.000 a ? 1/1000), anomalie nei test della funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche).


Sovradosaggio

PARACETAMOLO

Vi è il rischio di avvelenamento particolarmente in pazienti anziani, bambini piccoli, in pazienti con patologie epatiche, in alcolisti cronici, in pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi un iperdosaggio può risultare fatale.

Nell’adulto, una quantità di paracetamolo pari o superiore a 10 g può causare danno epatico. Se il paziente presenta uno dei fattori di rischio (vedere di seguito), l’ingestione di una quantità di paracetamolo pari o superiore a 5 g può causare danno epatico.

Fattori di rischio

Se il paziente:

a) è sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici

oppure

b) assume regolarmente etanolo oltre le quantità raccomandate

oppure

c) presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può comparire nelle 12–48 ore successive all’ingestione. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può insorgere un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da paracetamolo è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento del paziente deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida vigenti.

Se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione del sovradosaggio, può essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata non prima di 4 ore dall’ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo il paziente può essere trattato con N–acetilcisteina; tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene entro 8 ore dall’ingestione. Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema di dosaggio stabilito. Nel caso in cui il vomito non sia un problema e il paziente si trovi lontano dall’ospedale, l’assunzione di metionina orale può costituire una valida alternativa. Il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica grave che si presentano dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discusso con il centro antiveleni o con un reparto di epatologia.

FENILEFRINA CLORIDRATO

I sintomi di sovradosaggio da fenilefrina includono irritabilità, cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie.

L’ipertensione deve essere trattata con un alfa–bloccante come la fentolamina ev.La riduzione della pressione arteriosa può aumentare, come meccanismo riflesso, la frequenza cardiaca ma, se necessario, ciò può essere facilitato dall’assunzione di atropina.

GUAIFENESINA

Un sovradosaggio da lieve a moderato può causare vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosi molto elevate possono produrre eccitazione, confusione e depressione respiratoria. Nei pazienti che consumano grandi quantità di preparazioni contenenti guaifenesina sono stati segnalati calcoli urinari.

Il trattamento è sintomatico e comprende lavanda gastrica e misure generali di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati combinati per malattie da raffreddamento

Codice ATC: R05X

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche mediate principalmente attraverso l’inibizione della prostaglandinsintetasi nel sistema nervoso centrale.

La guaifenesina possiede un’azione espettorante. Si ritiene che i farmaci espettoranti allevino il disagio causato dalla tosse attraverso la stimolazione dei recettori della mucosa gastrica, che dà inizio a una secrezione riflessa di fluido nel tratto respiratorio, aumentando così il volume e diminuendo la viscosità delle secrezioni bronchiali. Ciò facilita la rimozione del muco e riduce l’irritazione del tessuto bronchiale.

La fenilefrina cloridrato agisce principalmente in modo diretto sui recettori adrenergici. Ha un’attività prevalentemente ?–adrenergica e alle dosi usuali non ha effetti stimolanti significativi sul sistema nervoso centrale. Ha un’attività decongestionante riconosciuta e agisce mediante vasocostrizione per ridurre l’edema della mucosa nasale.

Non è noto se i principi attivi abbiano effetti sedativi.


Proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo è assorbito dal tratto gastrointestinale quasi completamente e in modo rapido. La massima concentrazione plasmatica è raggiunta 10–60 minuti dopo l’assunzione della dose orale. Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso tre vie: glucuronazione, solfatazione e ossidazione. Viene escreto nell’urina, per lo più in forma di glucuronide e solfati coniugati. L’emivita di eliminazione varia tra 1 e 3 ore.

La guaifenesina è assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale in seguito alla somministrazione orale, con livelli ematici massimi raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione. &EGRAVE; metabolizzata rapidamente a livello renale tramite ossidazione ad acido b–(2 metossifenossi) lattico, che è escreto nelle urine. L’emivita di eliminazione è di 1 ora.

La fenilefrina cloridrato è assorbita in modo irregolare dal tratto gastrointestinale ed è sottoposta a metabolismo di primo passaggio tramite la monoaminoossidasi nell’intestino e nel fegato; la fenilefrina somministrata oralmente ha pertanto una ridotta biodisponibilità. Viene escreta nell’urina, quasi interamente in forma di solfato coniugato. I massimi livelli plasmatici si raggiungono dopo 1–2 ore e l’emivita varia da 2 a 3 ore.


Dati preclinici di sicurezza

In letteratura i dati preclinici di sicurezza su questi principi attivi non hanno rivelato alcun reperto pertinente e conclusivo che abbia una rilevanza in relazione al dosaggio e utilizzo raccomandato del prodotto e che non sia già stato menzionato all’interno del presente Riassunto.


Informazioni farmaceutiche

Eccipienti

Saccarosio

Acido citrico

Acido tartarico

Ciclamato di sodio

Citrato di sodio

Aspartame (E951)

Acesulfame potassio (E950)

Mentolo in polvere

Aroma limone

Aroma succo di limone

Giallo di chinolina (E104)


Incompatibilità

Non pertinente.


Periodo di validità

3 anni.


Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra dei 25 °C.


Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

La bustina in laminato comprende:

etilene/copolimero metacrilico (Surlyn) 25 g/m² – lamina di alluminio 15 micron – polietilene a bassa densità 12 g/m² – carta 40 g/m² (strato esterno).

Sono disponibili confezioni da cinque e da dieci bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Nessuna istruzione particolare


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma.


NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

039773015 – "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 5 BUSTINE

039773027 – "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 10 BUSTINE


DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

23 Marzo 2012


DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Dicembre 2013


PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 
PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco senza obbligo di prescrizione medica. Le informazioni riportate in questa pagina hanno fine puramente illustrativo e possono risultare non aggiornate o non corrette. Per informazioni pratiche sull'uso di Vicks Flu Tripla Azione i pazienti devono obbligatoriamente leggere il foglio illustrativo presente nelle confezioni e consultare il medico o il farmacista. AFM - Farmacie Comunali Ferrara s.r.l. NON garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate riguardo al farmaco Vicks Flu Tripla Azione e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori inesattezze, omissioni, o mancati aggiornamenti delle stesse.

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